安徽发布药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）
发布时间：
2025-02-20
近日，安徽省药监局制定发布《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法(试行)》，共七章五十四条，自2025年1月1日起施行，是全国首个关于药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称药品GMP符合性检查)的规范性文件，以全面规范检查、防范化解风险为重点，推动企业生产质量管理水平持续提升，助推安徽省医药产业高质量发展。
突出依法、科学、公正的检查原则。明确检查应当依据药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件，围绕药品生产质量管理开展，以督促药品生产全过程持续符合药品GMP等法定要求为目标，确保药品符合预定用途和注册要求；要求检查有关人员遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，遵守保密规定，不得与被检查单位有利害关系，不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。
细化依申请、依职责的检查情形。根据任务来源将检查分为依申请和依职责药品GMP符合性检查，并清晰罗列具体需申请、开展检查的情形及基于风险可与监管部门沟通的情形；规定了依申请检查的申请主体和申请流程；明确依职责对无菌药品等高风险药品生产企业每年至少开展1次检查，其他生产企业每五年至少开展1次检查的要求。
严格风险管控、隐患消除的检查处理。创新组建风险评定专家组，成员包括从事审评、检验、检查、监管、监测等方面工作的专家，要求对企业在现场检查和检查报告审核等环节异议认真研究，并进行风险研判。现场检查时发现缺陷有一定质量安全风险、经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。针对综合评定结论为不符合要求的，该局将依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施。
优化生产质量体系较为完善的企业、创新品种的检查安排。规定除高风险药品生产企业以外的其他生产企业在近五年内已通过依申请药品GMP符合性检查、通过世界卫生组织认定的具有严格监管能力机构检查的剂型，可基于风险免于依职责的检查；明确创新药、改良型新药、化学药品3类、古代经典名方中药复方制剂申请上市前检查的等六种情形优先安排药品GMP符合性检查。(药监轩)
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