飞检10家药企9家查有缺陷 安徽食药监要求其限期整改
发布时间：
2024-09-05
日前，安徽省食药监局药化流通监管处通报2017年5月对药品批发企业飞行检查情况。上个月，我省共飞检药品批发企业10家，发现9家存在管理缺陷。其中，安徽绩溪隆鑫医药贸易有限公司被移交稽查部门进一步调查，另外8家被责令限期整改。
越界经营胆子够大
2017年5月，安徽省食药监局药化流通监管部门，分别对安徽省宣城市天勤医药有限公司、安徽嘉事天诚药业有限公司等10家药品批发企业进行了飞行检查，9家企业存在管理缺陷。
5月12日-13日，检查组对安徽绩溪隆鑫医药贸易有限公司开展飞行检查。检查发现企业质量负责人不熟悉药品经营管理相关法律法规；企业未按国家新的规定及时修定质量管理体系文件；企业下游购货单位法人授权委托书授权采购品种范围与实际采购品种范围不一致；销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，未能严格按照国家有关规定执行等问题。检查组当即移交省局稽查部门进一步调查处理。
岗位职责不清
飞检发现，安徽省宣城市扶生医药有限公司2016年11月修订的质量管理体系文件不完善；温湿度自动监测系统在温湿度超标时因报警功能关闭未能及时报警；个别药品未按包装标示温度要求储存；药品堆码垛间距不符合规定要求；库房温湿度超标，养护人员未及时采取有效处理措施。
安徽省宣城市天勤医药有限公司，岗前培训不全面，缺少管理制度、岗位职责及操作规程等内容的培训；企业经营规模与库房容量不相匹配；企业对其部分购进药品未能按规定进行逐批抽样验收；企业未按公司管理制度规定的频次对药品进行盘点，盘点分析不具体，未对盘点差异进行处理等。
安徽省宣城市医药有限公司个别部门部分岗位工作人员不熟悉岗位职责；质量管理部门对不合格药品处理过程未监督；收货员未按照操作规程履行收货程序；计算机系统使用权限分配不合理；首营企业档案资料不完整。
宣城元春医药有限公司部分关键岗位人员不熟悉自身岗位职责；企业信息部负责质量管理基础数据库的维护和更新；企业负责人、财务主管等岗位计算机管理系统授权与其工作范围不相符；收货员未履行收货交接确认手续、未查验供货企业出库专用章原印章情况。
阴凉温度不达标
省食药监局飞检还发现，安徽嘉事天诚药业有限公司存在个别购进的冷藏药品交接记录不完整；2016度未开展经营二类精神药品有关法律法规培训工作；阴凉库温湿度超标，未进行有效调控等问题。
安徽省蚌埠安泰医药股份有限公司个别企业随货同行单与档案留存不一致；库房温湿度超标，未进行有效调控；个别阴凉药品、常温药品未储存在相应的库区。
安徽省固镇县博济药业有限责任公司个别验收员不熟悉验收程序；冷藏车的验证报告个别栏目未签字；未对阴凉库温度、冷库湿度进行有效调控。
而蚌埠市爱康医药有限公司在个别供货企业发生重大变更时，未及时办理相关审批手续；企业2017年4月的验证报告个别栏目未签字；阴凉库温湿度超标，未进行有效调控。获取更多的食品药品安全信息，请关注“安徽食品药品监管”政务微信号，搜索微信号“anhuifda”一键关注。
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