11月刊来了，医药行业政策、热点解读及渠道市场全面分析！
发布时间：
2025-02-11
部分精华内容抢先看！
政策监管
1、四部门联合发布《紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系》
11月1日，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、国家中医药 局综合司、国家疾控局综合司联合印发了《紧密型县域医疗卫生共同体 监测指标体系》，围绕“紧密型、同质化、促分工、提效能、保健康”5 个方面设置了14项指标。
紧密型指标重点关注人事、财务、业务、药品、 信息等方面的统一管理；同质化指标旨在推动优质医疗资源下沉，提升 县域医疗卫生服务能力与质量；促分工指标为引导患者有序就医，避免 扎堆大医院；提效能指标聚焦于提高医疗资源利用效率和医保基金使用 效能；保健康指标着眼于提升县域居民的健康水平。
2、国家药监局：临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产
11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的 公告(征求意见稿)》，对强化受生产企业质量责任、加强受托生产的监督 管理提出具体要求。文件特别明确，鼓励创新药、经卫生健康主管部门 确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药 品等通过委托生产方式扩大产能。同时，对于临床价值低、同质化严重 的药品，原则上不得委托生产。
3、 国家医保局：开展检验项目价格治理，推进各省份间的价格相对均衡
11月8日，国家医保局发文称已统一部署各省开展医疗服务价格规 范治理，推动一些量大价高的检查检验项目合理下调价格。第一批规范 治理聚焦地区价格差异大、采购成本差异大、费用占比高的检查检验项 目，选取血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定、B型钠尿肽测定、N端B 型钠尿肽前体测定4个检验项目。
通知发布后，各省陆续下调了4类医疗 服务项目的价格，单个项目平均降价超40元，部分省份最高降幅达到 70%。11月14日，国家医保局再发文开始第二批医疗服务价格治理，对 象都是肿瘤标志物的检验项目，具体包含糖类抗原测定、癌胚抗原测定、 甲胎蛋白测定等10个检验项目。
4、国家医保局发布《关于做好医保基金预付工作的通知》，以缓垫支压力
11月11日，国家医保局联合财政部发布了《关于做好医保基金预付 工作的通知》，明确了医保基金预付金的用途，用于药品和医用耗材采 购等医疗费用周转支出，不得用于医疗机构的基础建设投入、日常运行、 偿还债务等非医疗费用支出。明确了支出标准，原则上以过去1至3年医 疗保险基金月平均支出额为基数，合理确定预付金规模，控制在1个月左 右。此外，还明确了预付金的拨付条件，原则上要求统筹地区职工医保 统筹基金累计结余可支付月数不低于12个月，居民医保基金累计结余可 支付月数不低于6个月。
5、六部门联合发文：扩大基层用药种类，建立统一用药目录，一年一调整
11月18日，国家卫健委、工信部、医保局等六部门联合印发了《关 于改革完善基层药品联动管理机制，扩大基层药品种类的意见》。文件 指出，基层用药重点围绕国家基本药物目录、国家医保药品目录和国家 集中带量采购中选的药品这三类，且根据临床用药需求变化、国家基本 药物目录和国家医保药品目录调整等情况至少1年一次实行动态调整。预 期到2027年，紧密型医联体内药品联动管理体制和运行机制将全面建立， 从而改变基层医疗市场分散的用药结构。
6、新版国家医保药品目录公布：新增91种药品，平均降价63%
11月28日，国家医保局正式发布了《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录（2024年版）》。本次更新，医保目录新增了91种 药品，其中89种通过谈判或竞价方式纳入，2种为国家集采中选药品直 接纳入。同时，43种因临床替代或长期未生产供应的药品被调出目录。经过本轮调整，国家医保药品目录的药品总数增至3159种，涵盖西药 1765种和中成药1394种。
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公众号
新药上市
1、阿伐可泮硬胶囊 （特福尼）
11月5日，安进公司的一款5.1类新药阿伐可泮硬胶囊获批上市，适 用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎 （肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微镜下多血管炎[MPA]）在含糖皮质激素 的标准治疗下的辅助治疗。
ANCA相关血管炎是一组罕见的血管炎症性疾病，全球年发病率约 为13.3-21.6例/百万，中国住院患者中现患率为0.25‰，已被纳入我国 《第二批罕见病目录》。阿伐可泮胶囊作为一种创新的补体5a受体拮抗 剂，通过精确阻断C5a与其受体之间的相互作用，效抑制过敏毒素C5a介 导的中性粒细胞激活及迁移，从而减轻炎症损伤。
2、甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（泰泽纳）
11月5日，辉瑞公司申报的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊获批上市，用于 联合恩杂鲁胺治疗转移性去势难治性前列腺癌。随着中国人口老龄化的快速进展，前列腺癌成为中国男性常见恶性 肿瘤发病率增长最快的肿瘤。
前列腺癌早期症状不明显，难以被发现， 许多患者初诊时已处于局部晚期或晚期，并且最终进展为转移性去势抵 抗性前列腺癌。他拉唑帕利是聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂， 不仅能够抑制PARP酶起作用，使肿瘤细胞缺乏修复途径死亡，还可以将 PARP酶固定在DNA损伤点上来诱导肿瘤细胞死亡。
3、灌注用盐酸氨酮戊酸己酯
11月5日，亚虹医药联合申报的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市， 用于膀胱癌（包括原位癌）患者的膀胱镜检查等。膀胱癌是最常见的泌尿系统肿瘤之一，其发病率和死亡率在全球范 围内均较高。随着人口老龄化和生活方式的改变，膀胱癌的发病率还在 不断上升。灌注用盐酸氨酮戊酸己酯作为一种荧光显影剂类药物，可以 被肿瘤组织高度选择性吸收，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以提高非 肌层浸润性膀胱癌的检出率，使切除手术更完全，以降低肿瘤复发率。
4、格索雷塞片（安方宁）
11月8日，益方生物与正大天晴合作开发的1类创新药格索雷塞片 （曾用名：格舒瑞昔片）获批上市，该药适用于治疗至少接受过一种系 统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞 肺癌（NSCLC）成人患者。
肺癌是全球最常见的癌症类型之一，也是中国最为严重的恶性肿瘤。格索雷塞片采用独特的双甲基取代哌啶结构，确保了在血浆中的低结合 率，并提升了药物的生物有效性和在脑部组织中的浓度。这种结构上的 创新使其在靶向抗肿瘤方面表现出色，能够选择性地攻击肿瘤细胞而不 影响正常细胞。
5、二冬汤颗粒
11月11日，仁和药业全资子公司江西药 都樟树制药研发的第一款经典名方产品二冬 汤颗粒获批上市。临床上常用于治疗糖尿病、 百日咳、慢性支气管炎、甲状腺功能亢进等 疾病的治疗。
6、盐酸佐利替尼片（泽瑞尼）
11月20日，江苏晨泰医药申报的盐酸佐利替尼片获批上市，该药适 用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21 （L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
7、注射用芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）
11月27日，科伦博泰的1类新药芦康沙妥珠单抗获批上市，用于既 往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段） 的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
药企动态
1、东北制药1.87亿元收购鼎成肽源70%股权， 专注细胞疗法
11月5日，东北制药发布公告，其拟以约1.87亿元的总价，现金收 购鼎成肽源70%的股权，继而获得该公司的控股权。鼎成肽源是一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化的研发 型企业，目前已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产 品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了 靶向KRAS突变、 EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR 蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品。
2、康缘药业2.7亿元收购中新医药100%股权，入局GLP-1赛道
11月7日，康缘药业拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权。交易完成后，中新医药将成为康缘药业全资子公司。康缘药业控股股东 康缘集团持有中新医药70%股权，对应转让价款1.89亿元。
3、睿跃生物与普米斯生物合并，实现“借壳”上市
11月13日，普米斯生物宣布与睿跃生物达成合并协议。根据协议， 普米斯生物股东预计将持有合并公司约3.6%的股份，睿跃生物股东预计 将拥有合并公司约96.4%的股份，该公司将以睿跃生物的名义运营。
作为国内的PROTAC明星企业，睿跃生物聚焦于蛋白降解剂药物研 发，目前已有三个降解剂项目正在或即将启动I期临床试验。普米斯生物 是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域抗体新药发现和开发的临床 阶段生物制药公司，其核心管线包括一款临床试验阶段的抗PDL1/VEGF双特异性抗体药物，这也是全球首个且目前唯一进入Ⅲ期临床 的 PD-L1/VEGF 双抗。
连锁聚焦
1、阿里健康发布中期业绩：净利润达7.69亿元，商家与商品规模双增长
11月13日，阿里健康发布2025财年中期业绩公告。截止2024年9月 30日止六个月，阿里健康收入142.7亿元，同比增长10.2%；毛利率进一 步攀升至24.8%；净利润7.69亿元，同比增长72.8%。
收入增长的主要 驱动因素是医药自营业务和医疗健康及医药电商平台业务的稳健发展。其中，医药电商平台业务收入同比增长67.5%，达到17.11亿元，显示出 强劲的市场需求和广告服务能力的提升。
市场分析报告
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药品院外零售市场分析-(全渠道) 8月
药品院外零售市场分析-(线下门店) 9月
药品院外零售市场分析-(B2C) 8月
药品院外零售市场分析-(O2O) 9月
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