药品生产企业的合规风险及管理措施
发布时间：
2024-09-19
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引言
近年来，“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等药害事件频发。药品质量不达标，就会对患者身体造成不良反应，据《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》显示，2019年全国药品不良反应监测网络收到不良反应报告表151.4万份，其中药品严重不良反应报告47.7万份，占同期报告总数的31.5%，关注药品安全生产问题刻不容缓。
随着药品安全政策及法律管控趋严，特别是《刑法修正案（十一）》增加的一百四十二条之一，明确把编造生产、检验记录纳入刑法规制，因此，药品生产企业应注重药品安全生产的合规风险，采取相应合规措施。
概念
药品生产企业，是指依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称“《药品管理法实施条例》”）依法设立的，拥有药品生产资质及条件专门从事药品生产的企业。
药品生产企业合规，是指药品生产企业及其员工的生产活动符合法律法规、监管规定、行业准则和自身章程、制度以及国际条约、规则等要求。
药品生产企业违法生产可能面临的法律风险
（一）无证生产
根据《药品管理法实施条例》第三、四条及《药品管理法》第四十一条之规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证变更的，应及时向原发证机关申请变更，超过有效期的，应当重新审查发证。
药品生产企业未取得药品生产许可证的，未取得药品生产许可证生产的，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段药品生产许可的，将依据《药品管理法》第一百一十五、第一百二十二、一百二十三条、一百二十四条之规定要求药品生产企业、法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员承担行政责任。
伪造、变造、买卖生产许可证的，可能涉嫌伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪，在申请药品生产许可证中，对国家工作人员行贿的，可能涉嫌构成行贿罪。
（二）不具备生产条件生产
根据《药品管理法》第四十二条之规定，不具备生产条件包括：没有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；没有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；没有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；没有保证药品质量的规章制度。
药品生产企业不具备生产条件生产，将依据《药品管理法》一百二十六条承担行政责任。
（三）未遵守药品生产质量管理规范生产
根据《药品管理法》第四十二条到四十九条之规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，实践中，药品生产企业未按照生产质量管理规范生产的情形可分为：
第一，未按照核定生产工艺生产。药品未按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，并且生产、检验记录不完整、不准确并且可能是编造的；
第二，原辅料不符合药用要求。生产药品所需的原料、辅料不符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求，未按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核；
第三，药品包装、标签不符合要求。药品包装未按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，直接接触药品的包装材料和容器，不符合保障人体健康、安全的标准；
第四，未对出厂的药品进行质量检验。药品生产企业未建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。药品生产企业、法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员未遵守相应规定的，将依据《药品管理法》一百二十四、一百二十五、一百二十六、一百二十七、一百二十八、一百三十条承担相应行政责任，如生产的药品造成人体损害的，将会承担民事责任，如果被认定为“假药、劣药”的，还可能会承担相应的刑事责任。
（四）未通过GMP飞行检查
2015年7月8日，原食药监部门发布了《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），明确对药品研发、生产、经营、使用全流程环节开展飞行检查。根据飞行检查结果，监管部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
（五）药品生产外包不符合规定
根据《药品管理法》第三十二条中规定，药品外包生产中血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品一般不得委托生产，违反生产外包规定的，将依据《药品管理法》第一百三十七条承担行政责任。
（六）工作人员身体健康条件未达到要求
根据《药品管理法》第五十条之规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。药品生产企业违反规定聘用人员的，将依据《药品管理法》第一百四十条承担行政责任。
药品生产企业在药品生产阶段
实施合规管理的益处
（一）从源头杜绝“假药、劣药”
若药品生产企业在生产环节实施合规管理措施，例如：药品生产企业在药品生产过程中严格按照生产工艺，原辅料药用要求，药品包装、标签要求进行生产，并做好质量检测，就可以从源头杜绝“假药、劣药”。
（二）提升企业形象、增加利润
加强合规管理是提升企业价值和形象的重要前提，强化合规经营、加强合规管理已成为全球企业发展的新趋势，生产环节作为合规管理中重要的有机组成部分，实施合规管理无疑会提升企业形象。伴随着药品生产企业形象的提升，其利润也会增加。
（三）规避法律风险
药品生产企业在生产当中，如果不遵循相应法律法规，不采取相应的合规措施就会面临相应的民事、行政和刑事责任。如药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，根据《药品管理法》第一百二十八条之规定，给予责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。药品生产企业在生产环节实施合规管理措施，无疑可以有效规避相应法律风险。
（四）减少责任承担
如果药品生产企业能够证明其在药品生产中，采取了相应的合规管理措施，就可以减轻药品生产企业的过错，在发生药品安全事故的时候，就可以减轻企业的过错，从而减少责任承担。
（五）阻隔责任
如果药品生产企业能够证明其在药品生产中，采取了相应的合规管理措施，比如对员工实施了《安全管理培训》，在发生食品安全事故后，企业如果能够证明完全是由于员工自己的过错所造成的，则能够有效阻隔企业和个人之间的责任。
药品生产企业在药品生产阶段的合规管理措施
（一）做到有证生产
药品生产企业必须有证生产。申请药品生产许可证的，应在规定的时间里按照《药品管理实施条例》提交相应材料申请，如需变更生产许可证许可事项的，应在规定时间内向原发证机关申请，生产许可证许可时间届满的，应在届满前6个月申请换发。
（二）做到有条件生产
药品生产企业必须满足人员、厂房、卫生、设备等条件。在生产的过程中必须具备有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备等。
（三）建立健全药品生产质量管理体系
药品生产企业在生产过程中应当健全药品生产质量管理体系。药品生产企业的生产工艺、生产原料、药品包装、药品标签满足了相关要求，并建立质量检测和药品追溯体系，这样可以加强生产活动的源头、过程控制，使药品生产企业及早发现药品质量问题，进而采取相应的管控措施，以降低问题产品的危害程度和影响范围。
（四）做好生产人员的健康体检及培训工作
药品生产企业的工作人员的健康状况直接影响到药品的生产质量及安全，药品生产企业对其工作人员应当每年定期组织健康检查，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，在法律允许的范围内，通过相关措施安排到其他岗位。同时，也应该对员工加强安全培训，派发《食品安全生产手册》。
（五）聘请专业律师团队开展合规管理
药品生产企业可聘请专业的律师团队协助开展合规管理。专业合规律师团队凭借其深厚的法律功底和实务经验，可以协助药品生产企业申请药品生产许可证，在买卖生产设备、原材料，以及生产经营过程中做到符合相关国家、行业标准，帮助企业建立健全药品生产质量管理体系，起草《买卖生产设备合同》《买卖原材料合同》《食品安全生产手册》等规范性文件，协助企业开展员工身体健康检查及安全培训。在发生药品安全事故后，专业律师团队可第一时间帮助药品生产企业调查取证并积极应对行政检查和诉讼。
综上所述，由于药品安全事件频发，且政策及法律监管趋严，药品生产企业需注重食品安全生产中的合规管理，以期有效规避法律风险，阻隔企业、经营者、员工之间的法律责任。
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