中国核药研究数据闪耀国际会议，远大医药全产业链布局夯实龙头地位
发布时间：
2025-06-08
继前列腺癌诊疗创新核药TLX591-CDx、TLX591接连迎来临床研究新进展后，远大医药（0512.HK）核药管线再度释放产品利好。近日，公司重磅创新核药产品易甘泰?钇[90Y]微球注射液多项研究成果亮相美国临床肿瘤学会年会（ASCO）以及2025年亚太原发性肝癌专家会议（APPLE），药物潜力深受国际认可，集中展示远大医药核药产品的巨大临床潜力。
好事成双，远大医药在眼科领域同时也迎来了创新产品的上市喜讯，公司用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768（TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%）近日已在中国澳门正式获批上市，不仅为该产品未来在粤港澳大湾区的获批奠定了基础，也有望进一步促进其在中国大陆的落地。
消息面利好持续驱动公司的估值重塑，日前已有多个研究机构调高公司股价预期，中金公司更是三度上调远大医药目标价，最新目标价为9.6港元，华泰证券也给予了公司10.15港元的目标价。截至5月23日收盘，公司股价创下9.19港元的历史高位，较之五月初已上涨逾50%，较年内低点上涨超过130%。
研究成果登顶行业全球盛会，疾病控制率达90%刷新肝癌治疗格局
据悉，ASCO及APPLE年会均为行业内权威会议。其中，ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇聚了众多世界一流的肿瘤学专家，是很多肿瘤学重要临床研究发现和临床试验成果的首次发布地。APPLE作为全球肝病学家、肿瘤学家、基础研究人员和临床医生交流和分享肝癌研究成果和临床应用进展的国际领先学术平台，是亚太地区最具影响力的肝癌研究会议之一。
易甘泰?钇[90Y]微球注射液为远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的重磅核心产品，是全球唯一一款用于治疗结直肠癌肝转移选择性内放射治疗（SIRT）的产品，该产品于2022年5月正式在中国投入应用，在全球共有50多个国家和地区有超过了15万人次使用。此次研究成果连续入选两大全球会议也代表着该产品的临床价值已获得国际社会认可。
从入选的研究成果数量来看，该产品已成为全球肝细胞癌（HCC）治疗的关注焦点。在此届ASCO年会中入选的超70项中国研究中，远大医药易甘泰?钇[90Y]微球注射液独占两项，分别来自清华大学附属长庚医院的董家鸿院士团队和陆军军医大学第一附属医院的张辉教授团队。此外，有15篇中国钇-90树脂微球研究成果获APPLE年会收录。这也代表着，易甘泰?钇[90Y]微球注射液已经成为肝细胞癌（HCC）的前沿主流治疗方式。
相关研究不仅为钇-90树脂微球临床治疗效果提供了精准预测模型，还进一步证实了其在肿瘤控制、实现肿瘤降期、提高手术机会方面的显著优势，充分凸显了该产品的临床优势及全球影响力，这将进一步提振中国在肝癌治疗领域的学术话语权。具体而言，根据实际研究结果，钇-90树脂微球针对HCC患者肿瘤的客观缓解率达87.8%，疾病控制率为90.9%，降期率为76.9%，可为患者争取到通往治愈的手术机会。
值得注意的是，作为远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品之一，易甘泰?钇[90Y]微球注射液自国内上市后，便已通过亮眼的销售表现向市场验证了其临床潜力。截至2024年末，该产品已累计治疗近2,000例患者，2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%，已连续两年销售收入同比增幅超过100%。
远大医药持续致力于通过术者督导培训等方式以进一步加快产品的临床普及。公司已对70家医院超过1,100名医生进行了手术理论或技能培训，已有超过170余名医师获得手术医师登记，其中70名医师通过国际和国内著名专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格，85名医师具备助理手术操作资质，另有16位专家已经获得培训导师的资格。未来，随着易甘泰?钇[90Y]微球注射液的加速落地放量，公司整体营收规模也有望攀升至新的台阶。
打造诊疗一体化产品生态，夯实全球创新产品管线布局
据悉，远大医药目前是全球唯四家成功实现核药商业化的企业之一。公司也不断丰富和完善产品管线和产业布局，形成以易甘泰?钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实其在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
在HCC诊疗方面，公司一体化产品布局已初露苗头。除已经成功上市的易甘泰?钇[90Y]微球注射液外，公司针对HCC的精准诊断核药GPN02006也在近期迎来突破性进展。GPN02006是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC-3)的诊断型放射性药物，其对GPC-3靶点具有高特异性和高亲和力。从临床研究数据来看，GPN02006兼具卓越的安全性和显像功能，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类放射性核素偶联药物(RDC)。目前，该产品在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)已取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告。
此外，公司近期另外两款创新核药的研发新进展也进一步兑现了公司在核药领域的创新布局。根据公司近期公告，用于诊断前列腺癌的创新在研RDC药物TLX591-CDx已完成国内III期临床的全部患者入组给药，并计划于今年内提交国内上市申请；用于治疗前列腺癌的全球创新RDC药物 TLX591加入国际多中心III期临床的申请也在近期获得国家药监局的受理。两款产品将实现针对前列腺癌患者的“诊疗一体化”全覆盖，有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。
远大医药在研发注册阶段共储备了15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种;产品种类兼具诊断和治疗，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
全球首个“零辐射”智能核药工厂：高标准核药基地实现产业链闭环
除了正待落地的创新产品不断打开市场想象力外，远大医药近期在核药产业链上的生产及研发布局也再度撬动了其核药的增长空间。近期，公司于成都温江的核药全球研发及生产基地已获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并将于2025年6月正式投入运营。
据悉，该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资拟超30亿元人民币，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立了世界一流研发生产质量与运营体系。该基地建设有14条符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的生产线，并构建了全链条AI运营体系和智能制造体系，可实现多种同位素和多种核药制剂的自主生产，同时预留α核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。
此外，该基地还拥有十大亮点与技术突破：（1）拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决了中国紧缺同位素依赖进口的难题；（2）核素全流程自动化生产，产能稳定性提升至国际领先水平；（3）打造智能制造体系，自动化合成器构建精准控制“分子工厂”，大幅提高实验和生产稳定性；（4）建立全自动分装系统，实现全流程“零接触”；（5）自动化配体生产线实现多品类核药的并行开发，降低生产成本；（6）构建全链路互联体系，生产效率提升300%；（7）实现全链路AI智能运营，大幅提高运营效能；（8）配备国际最高标准放射性操作热室，彻底阻断放射性物质外泄路径；（9）打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，实现“零外排”“零超标”；（10）“配体+核素+技术平台+智能化生产”“四位一体”打破国际垄断。这些亮点和技术突破不仅满足国际原子能机构(IAEA)标准，更树立了核药行业的安全新标杆。
远大医药成都温江核药全球研发及生产基地是全球首个“零辐射”智能核药工厂，也是目前全球核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。其标志着公司成功搭建起全球首个覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环平台，实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越，以“中国智造”填补国际放射性药物工业化标准空白，推动全球核医学产业升级。同时，该基地也将与公司美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建成为其全球核药研发中心网络，为全球市场提供具备完全自主知识产权的放射性药物解决方案。
远大医药表示，未来公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰?钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
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