上海市药品监督管理局关于2023年第2期药品质量抽检通告
发布时间：
2024-10-31
中国质量新闻网讯 2023年4月17日，上海市药品监督管理局网站发布关于2023年第2期药品质量抽检通告 沪药监通告〔2023〕13号。
据通告，为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对该市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，并将抽检不符合规定产品予以通告。
对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
附件：药品抽检不符合规定汇总表
序号 | 样品名称 | 制剂规格 | 产品批号 | 检验结论 | 药品不合格项目 | 检验依据 | 检验单位 | 被抽样单位名称 | 标示生产单位名称 | 备注 |
1 | 杜仲（盐杜仲） | 中药饮片 | 220101 | 不符合规定 | 含量测定 | 中国药典2020年版 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海仁爱医院有限公司 | 安徽省万生中药饮片有限公司 | |
2 | 杜仲（盐杜仲） | 中药饮片 | 220101 | 不符合规定 | 含量测定 | 中国药典2020年版 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海缘杏源中医门诊部有限公司 | 安徽省万生中药饮片有限公司 | |
3 | 杜仲（盐杜仲） | 中药饮片 | 221001 | 不符合规定 | 性状 | 中国药典2020年版 | 上海市浦东食品药品检验所 | 上海尚德医院有限公司 | 安徽省万生中药饮片有限公司 | |
4 | 冰醋酸涂剂 | 60ml:18g | 220610 | 不符合规定 | 装量 | 上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准SYZ-HB-005-2004 | 上海市食品药品检验研究院 | 上海市光华中西医结合医院 | 上海市光华中西医结合医院 | |
5 | 双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ) | 0.1g | 220306 | 不符合规定 | 释放度 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-080)-2006Z-2011 | 上海市食品药品检验研究院 | 上海衡山药业有限公司 | 上海衡山药业有限公司 | |
6 | 金银花 | 中药饮片 | 220830 | 不符合规定 | 含量测定 | 中国药典2020年版 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海市黄浦区香山中医医院 | 上海虹桥中药饮片有限公司 | 生产企业留样抽检合格 |
7 | 醋延胡索 | 中药饮片 | 20211220-1 | 不符合规定 | 黄曲霉毒素 | 中国药典2020年版 | 上海市崇明食品药品检验所 | 上海崇明第一医药药业连锁有限公司堡中店 | 上海万仕诚国药制品有限公司 | 生产企业留样抽检合格 |
8 | 制何首乌 | 中药饮片 | 200701 | 不符合规定 | 含量测定 | 中国药典2015年版 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海市养志康复医院 | 上海同济堂药业有限公司 | 生产企业留样抽检合格 |
9 | 独活 | 中药饮片 | 20210629-1 | 不符合规定 | 含量测定 | 中国药典2020年版 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海恒寿堂中医门诊部有限公司 | 上海万仕诚国药制品有限公司 | 生产企业留样抽检合格 |
小贴士：
检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格可能会影响药品的质量和功效。
鉴别是指依据药物的组成、结构与性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数，来判断药物的真伪或纯度。
装量指单位容器内药物制剂的容量。
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。
黄曲霉毒素是指黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。
含量测定是测定原料或制剂中的有效成分的指标之一。
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