绿叶制药“踩线”获批，帕金森新药医保谈判难度不小
发布时间：
2024-09-27
美国总统拜登到底是不是得了帕金森？7月8日，白宫出面否认了。
帕金森至今都是中枢神经领域的疑难杂症。流行病学调查显示，我国老年人群的发病率与欧美相近，65岁以上老人患病率为1.7%。早期帕金森病主要靠药物治疗，常用药有复方左旋多巴、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶B型抑制剂、抗胆碱药等。但现有药物都只能起到暂时改善症状发作，各家药企能做的，也就是开发更长效的药物，能让患者不用天天打针或者吃一大把药。
6月20日，绿叶制药的注射用罗替高汀微球“金悠平”获批上市，成为全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。罗替高汀微球的获批时间点非常微妙，按照2024年医保谈判的规则，绿叶的这个品种符合准入资格。
帕金森患者需要长期服药，而且经济负担会随病情日益加重。帕金森临床常用药物大部分已经进入了医保，其中盐酸普拉克索还是第四批国采品种，价格已经压到最低。
绿叶的罗替高汀微球如果今年想谈判成功，可能要更多参照其他品种的治疗费用。
目前，左旋多巴、多巴丝肼、普拉克索、苯海索、司来吉兰、雷沙吉兰、金刚烷胺的口服常释剂型等主流抗帕金森药均已被纳入医保目录。
罗替高汀此前的制剂是贴剂，由优时比公司开发，至今仍未进入医保，只有很小的市场份额。这款透皮贴剂2006年就在欧洲获批，2018年7月在国内上市。
绿叶制药有很强的微球制剂开发技术，此前曾开发过注射用利培酮微球(Ⅱ)、戈舍瑞林微球等多个微球制剂。开发罗替高汀微球顺理成章。然而如果想进医保，绿叶制药恐怕得经历艰难的一次压价。
据机构测算，优时比原研的罗替高汀透皮贴片“优普洛”的年费用为8790.36元。其他进入医保的药品年费用比这更低。
同样治疗帕金森的盐酸普拉克索是第四批国采品种，原研药专利早就到期，第四批国家集采中齐鲁制药、石药集团、京新药业成功实现国产替代。集采前原研药价格为一盒163.63元，集采后报价最低的齐鲁制药一盒才11.4元。据测算，集采后患者使用盐酸普拉克索的年费降幅超过90%。
齐鲁等国内企业之所以会大幅降价竞标，就是因为帕金森的治疗和慢性病一样需要长期服药，患者使用后有很长的长尾效应，企业自然愿意以很低的价格来供应。
绿叶制药暂时未对外公开罗替高汀微球的价格，但就眼前形势来看，罗替高汀微球无论进不进医保，都难定个高价。
绿叶制药的罗替高汀微球，和原研的贴剂一样，都是在持续稳定给药上下的功夫。
帕金森患者需要持续稳定给药，所以优时比才会有开发出一款贴剂用来治疗帕金森这样的“奇思妙想”来，毕竟贴在皮肤上至少能保证24小时持续释放药效，克服其他口服剂型药物的不足。
绿叶的微球创新剂型也是出于同样考虑。微球本身就可以实现药物的缓慢释放，罗替高汀微球能够实现一周一次用药。但与其他药物相比，罗替高汀微球是注射剂型，患者依从性又会是一个难题。
相比起打针来说，贴片自然更受欢迎。国内已经有企业开始挑战优时比原研的罗替高汀贴片，毕竟化合物专利、透皮给药的专利早已过期，晶型专利则被国家知识产权局宣告无效。去年11月，科伦药业的罗替高汀贴片上市申请获受理，北京泰德制药、新领医药正在开展生物等效性试验。
绿叶制药的对手还不仅仅是这几家做罗替高汀贴片的企业。目前，左旋多巴/盐酸苄丝肼复方制剂和多巴胺受体激动剂普拉克索占据抗帕金森药物市场的50%。其中，左旋多巴/盐酸苄丝肼复合制剂销售占比最高，2022年用药金额已超过5.44亿元。其次还有雷沙吉兰、恩他卡朋、吡贝地尔等常用帕金森治疗药物。
重围之外还是重围。不过绿叶肯定是希望能在这一领域有所建树的。
在人口老龄化趋势下，帕金森病是第二大常见中老年神经系统退行性疾病，仅次于阿尔茨海默症。调查结果显示，中国帕金森患者数量占全球的36.5%，适老化用药需求一定程度上能够推动帕金森治疗市场。
绿叶制药已经开发了盐酸司来吉兰、盐酸普拉克索缓释片等帕金森治疗药物。不过国内临床端司来吉兰已经被其他药物取代，绿叶的盐酸普拉克索缓释片在提交上市申请之后也迟迟没有下文。罗替高汀微球是现在绿叶手中最有前景的抗帕金森药物。
中枢神经药物占据绿叶制药较大的销售份额，2023年收入同比增长28.1%，达到16.94亿元。抓住未来风口，是绿叶眼下最要紧的事。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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